2022年4月24日，平度市市场监督管理局执法人员对位于平度市海尔路142号的青岛康尔健医疗器械有限公司进行监督检查时，发现冷库外温湿度显示屏没有数据显示，该公司现场提供不出近2年内的冷库的温湿度数据记录，且经营需要冷链运输、贮存的医疗器械体外诊断试剂不能提供贮存时的温度数据。 当事人涉嫌未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。该案于2022年4月25日立案调查。 调查过程中，执法人员对当事人的法定代表人李增青进行了询问。 在调查中过程中，当事人承认需冷藏的医疗器械体外诊断试剂贮存温度不符合说明书和标签标示要求，当事人需冷藏的医疗器械体外诊断试剂验收和发货装箱时也不在冷藏环境中进行。 在2022年6月6日，当事人向我局提供了冷链医疗器械储存温湿度数据的照片和整改报告。当事人对其未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的违法行为在案件调查终结前已进行了整改。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”之规定，参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号7从轻裁量基准“1万元以上2.2万元以下罚款”，责令当事人改正违法行为，并建议给予以下行政处罚： 处罚款人民币贰万贰仟元整（￥22000元）。